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현재 FDA 승인된 AI 상품 (골다공증/CAC/지방간)은 기존 CT, MRI 스캐너만 적용 대상이고, Arc는 아직 포함되지 않음.
그로 인하여 본래의 파괴력을 발휘하지 못하고 찬밥 쉰밥만 따라다니며 손해보면서 자선사업하고 연말정산 조건 수용하고 매출 인식도 못한채 투자자들 실망시킴을 매 분기 반복중.
폐암_폐결절 5mm (회사는 이미 ~3mm 폐결절 이미지를 홈 페이지에 게재) 당시 이미지는 탁하고 선명도가 낮았음,,, 현재는 매우 양호
누적 임상 성과 증거에 따라
금번 2025 RSNA 공식발표 및 업계 학계의 전문가 Peer review를 통해
Sensitivity, Singularity가 극적으로 CT에 대등한 수준으로 향상됨을 입증시
MEDICARE 프로그램에 임시 조건부 등재를 추진할 것으로 기대함.
이때 폐암스크리닝과 함께 NANOX가 보유중인 3개 FDA 상품들도
Validation 과정후 3D Tomosynthesis scan 에서 Bundle로 적용되어 공중 보건 조기진단 상품 라인업 강화가 되기를 기대함.
이를 통한 부가가치 레벨이 대폭 격상된 NANOX AI 비지니스가 큰 축을 담당하게 되기를 바라면서 기초자료를 취합하고 본 리포트를 작성함.
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| 구분 | 폐결절 AI (개발 중) | 골다공증/CAC/지방간 AI (승인완료) |
|---|---|---|
| FDA 상태 | 개발/승인 대기 | ✅ FDA 510(k) 승인 완료 |
| 적용 장비 | Nanox.ARC 전용 (예정) | 기존 CT 전용 (Arc 제외) |
| Arc 적용 | ✅ 개발 목적 | ❌ 현재미지원 |
| (향후 Validation 필요) | ||
| 스캔 부위 | Chest (폐) | Chest/Abdomen (다부위) |
| 발견 방식 | Primary Finding | Incidental Finding (부수적) |
| Target Market | Arc 배치 병원 | 전체 CT 시장 (Arc 제외중) |
| 수익 모델 | Arc 번들 필수 | Standalone (Arc 번들추진 필요함) |
Market A: Arc 생태계 (폐결절 AI 전용)
Target: Nanox Arc 배치 병원만
2027년 시장: 1,500대 × 3.2M 스캔 = 3.2M 스캔
제약: Arc 배치가 전제 조건
Market B: 기존 CT 시장 (골다공증/CAC/지방간 AI)
Target: 전 세계 기존 CT 스캐너 약 80,000대
2027년 시장: 80,000대 × 5,000 스캔/년 = 400M 스캔/년
제약: Arc와 독립적 (Arc 배치와 무관하지만 수익성 낮음)
✅ 핵심 인사이트:
| AI 타입 | 적용 가능 장비 | 연간 스캔 | 적용률 | TAM (2027) |
|---|---|---|---|---|
| 폐결절 | Arc만 (1,500대) | 3.2M | 70% | 2.2M 스캔 |
| 골다공증 | 기존 CT (80K대) | 200M | 30% | 60M 스캔 |
| CAC | 기존 CT (80K대) | 150M | 40% | 60M 스캔 |
| 지방간 | 기존 CT (80K대) | 180M | 25% | 45M 스캔 |
| 합계 | 165M vs 2.2M |
→ 기존 CT AI 시장이 Arc AI 대비 75배 크지만 Arc의 번들링 성공이 더 큰 규모의 매출과 수익 창출가능함 → 그리고 두 Segment는 병행 마케팅하면서 매출을 일으키게 되므로 수익성 시너지가 상승함