🏥 Nano-X Arc-X CE 인증 심층 분석

FDA 승인 기술/임상 분석 및 제조장소 변경 영향 평가 | 업데이트: 2025년 10월 15일

📊 종합 현황 🔬 FDA 승인 분석 🏭 제조장소 변경 📅 타임라인 ⚠️ 리스크 평가

FDA 승인일

30일

2025년 4월 17일 승인

Arc 선례 승인 기간

6주

휴일 제외 실제 업무일

예상 CE 승인

2025년 12월

매우 낙관적: 11월 말

시장 조기 진입

5개월

기존 예측 대비

주요 마일스톤

날짜	이벤트	상태	의미
2025년 4월 17일	FDA 510(k) 승인	✓ 완료	30일 이내 신속 승인 완료
2025년 6월	BSI Technical Data V4 제출	✓ 완료	CE 인증 프로세스 공식 시작
2025년 8월 12일	Fabrinet 제조 계약 발표	✓ 완료	태국 제조 기지로 이전 결정
2025년 9월 15일	Technical Data V5 제출 및 EU DB 등재	✓ 완료	Fabrinet 제조 반영, EU 공식 접수
2025년 9월~10월	BSI 문서 검토 (Phase 1)	⏳ 진행중	기술 데이터 초기 검토 (~1개월 경과)
2025년 10월~11월	제조 감사 및 Q&A (Phase 2-3)	📅 예정	Fabrinet 검증 및 질의응답
2025년 11월 말~12월 초	CE Mark 취득 (예상)	📅 예정	연말 휴가 전 완료 목표

🎯 핵심 발견: Arc의 6주 승인 선례를 Arc-X에 직접 적용 가능. 제조장소 변경이 유일한 차이점이나, **Dagesh → Fabrinet은 "외주 업체 간 이동"**으로, BSI는 Arc 승인 시 이미 Nanox의 외주 제조 QMS를 검증함. 두 업체 모두 ISO 13485 인증으로 영향 최소화.

Arc-X FDA 510(k) 승인 상세 (K222934)

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승인 범위 및 적응증