📋 FDA Breakthrough Device Designation 개요

**Fact Check - 사실 확인

Notice : 참고용, 단기 투자를 부축이는 용도 사용불가**

프로그램 목적

FDA Breakthrough Devices Program (21 CFR 814.3)

목적:
✅ 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없는 쇠약을 초래하는 질환 치료
✅ 기존 승인된 대안이 없거나 현저한 개선 제공
✅ 환자 접근성 가속화
✅ FDA와 긴밀한 협력을 통한 개발 지원

혜택:
🚀 우선 검토 (Priority Review)
🚀 FDA와 인터랙티브 커뮤니케이션
🚀 선임 관리자 참여
🚀 제조 및 임상시험 설계 지원

🎯 FDA Breakthrough Device 선정 기준

1. 필수 조건 (4가지 모두 충족 필요)

Criterion A: 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없는 쇠약 질환

적격 질환:
✅ 암 (Cancer) - 폐암, 유방암 등
✅ 심혈관 질환 (Cardiovascular Disease)
✅ 알츠하이머 및 신경퇴행성 질환
✅ 당뇨병 합병증
✅ 뇌졸중
✅ 골다공증 (심각한 골절 위험)

NANOX 적용:
✅ 폐암 조기 발견 (폐암은 미국 암 사망 1위)
✅ 심혈관 질환 검출 (AI 통합)
✅ 골다공증/골절 조기 발견 (MSK)

→ Criterion A 충족 ✅

Criterion B: 기존 승인 또는 승인된 대안과의 비교

다음 중 하나 이상 충족:

Option 1: 승인된 대안 없음
• 해당 질환에 대한 진단/치료 옵션 부재

Option 2: 현저한 개선 (Significant Advantage)
• 기존 대비 임상적 결과 개선
• 환자 편의성 향상
• 비용-효과성 개선

NANOX 분석:

폐암 조기 검진 현황:
❌ 저선량 CT: 고비용 ($300-500)
❌ 흉부 X-ray: 낮은 민감도
❌ 접근성: 제한적 (시골 지역)

NANOX 장점:
✅ 비용 70-80% 절감
✅ 3D Tomosynthesis + AI (향상된 검출)
✅ MSaaS 모델 (접근성 혁명)
✅ 즉시 판독 (Teleradiology)

→ Criterion B 충족 ✅ (Significant Advantage)

Criterion C: 기기의 가용성이 환자에게 최선의 이익

평가 요소:
✅ 심각한 미충족 의료 니즈
✅ 조기 접근의 이점이 위험 초과
✅ 지연 시 환자 불이익

NANOX 근거:

1. 폐암 조기 검진 부족
• 미국 폐암 5년 생존율:
  - Stage 1 발견: 60%
  - Stage 4 발견: 5%
• 현재 검진율: 5-15% (고위험군 중)

2. 의료 접근성 격차
• 시골 지역 CT 접근 제한
• 저소득층 검진 장벽
• 대기 시간 수개월

3. NANOX 영향
✅ 즉시 배치 가능 (100+ 사이트)
✅ 저비용 검진 (접근성 향상)
✅ AI 조기 발견 (생존율 개선)

→ Criterion C 충족 ✅

Criterion D: 기기 개발이 우선 검토 대상

FDA 평가 기준:
✅ 혁신적 기술
✅ 환자 편익의 시급성
✅ FDA 리소스 투입 가치

NANOX 강점:
✅ 디지털 X-ray 소스 (100년 만의 혁신)
✅ 다중 적응증 플랫폼
✅ AI 통합 진단
✅ MSaaS 혁신 모델
✅ 이미 FDA 510(k) + CE 승인

→ Criterion D 충족 ✅

📝 FDA Breakthrough Device 신청 방법

Step 1: 신청서 준비 (2-4주)

필수 제출