📋 주요 규제 승인

FDA 일반 사용 허가 (2024년 12월)

• 근골격계, 폐, 복강 내, 부비동 적응증 포함 510(k) 허가
• 기존 방사선 촬영 보조용으로 승인
• 상용화 확대 기반 마련

CE 마크 인증 (2025년 2월)

• 다중소스 Nanox.ARC 시스템 및 Nanox.CLOUD 인프라 포함
• 유럽에서는 독립형 모달리티로 마케팅 가능 (보조 사용 불필요)
• EU 시장 진입을 위한 핵심 목표 달성

Nanox.ARC X FDA 제출

• 기존 시스템보다 더 작은 풋프린트 디자인
• 하루 설치 시간과 플러그앤플레이 기능 탑재
• 제품 포트폴리오 확장 전략

🇺🇸 미국 시장 현황

배포 상황

• 수십 개 시스템이 선적 및 배포 중 (다양한 단계)
• 테네시주 포함 여러 주에 상업적 진출
• 한 다중전문 클리닉에서 하루 약 10회 스캔 (20%는 흉부 스캔)