POC 결과가 CE 심의 리뷰와 FDA 심의 리뷰에 미치는 영향에 대한 구체적인 근거 분석

POC 결과의 규제 승인 영향 분석

1. FDA 규제 프로세스에서 POC의 역할

🔬 현재 FDA 정책 및 가이드라인 근거:

Real-World Evidence (RWE) 활용 확대 (2017년 이후)

• FDA는 2017년 "Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices" 가이드라인을 발표
• Early Feasibility Studies (EFS) 프로그램을 통해 "device proof of concept, patient characteristics that may impact performance, operator technique refinements, device safety, necessary device modifications"를 조기에 검증할 수 있도록 지원

POC의 구체적 활용 영역:

• RWE는 "expanding indications, post-market surveillance studies, post-approval device surveillance as approval conditions, control groups, supplementary data, objective performance standards, and performance goals"에 활용 가능
• FDA는 510(k) 또는 PMA 승인 전에 "demonstration of the safety and efficacy of a device by a POC"를 요구

2. CE Mark 프로세스에서 POC의 영향

🏛️ EU MDR 하에서의 Clinical Evidence 요구사항:

Clinical Evaluation 프로세스:

• EU MDR은 "clinical investigation" 또는 "performance studies"를 통한 임상 증거를 요구하며, 이는 "peer-reviewed scientific literature, evidence obtained from routine diagnostic testing, clinically relevant data from post-marketing surveillance"를 포함
• CE marking 과정에서 "General Safety & Performance Requirements (GSPRs)"를 충족하는 증거를 기술 문서에 포함해야 하며, 이는 "risk-benefit assessment supported by the clinical evidence"를 포함

3. Nanox의 구체적 상황 분석

📊 현재 규제 승인 현황:

기존 FDA 승인:

• 2024년 12월 FDA 510(k) 승인: "pulmonary, intra-abdominal, and paranasal sinus indications" 추가
• 2023년 4월 초기 FDA 승인: "musculoskeletal system adjunctive to conventional radiography"